版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書碘[131I]化鈉口服溶液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
碘[131I]化鈉口服溶液說明書
【藥品名稱】
通用名：碘[131I]化鈉口服溶液
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Iodide [131I] Oral Solution
漢語拼音：Diɑn [131I]huɑnɑ Koufu Ronɡye
本品主要成份及其化學名稱爲：碘[131I]化鈉。
分子式：Na-131I
分子量：
【性狀】
本品爲無色澄明液體。
【藥理毒理】
碘是甲狀腺合成甲狀腺素的主要原料，因而碘[131I]化鈉能被甲狀腺濾泡上皮攝取和濃聚，攝取量及合成甲狀腺激素的速度與甲狀腺功能有關，用甲功儀體外測量口服本品2、4、24小時甲狀腺攝131I率，判斷甲狀腺功能。口服本品24小時後，大部分131I已經尿排出體外，存留體內部分幾乎全部濃集在有功能的甲狀腺組織中，因此本品是具有很高特異性的有功能甲狀腺組織的顯像劑。較大劑量的131I能破壞甲狀腺組織，減少甲狀腺素的形成，達到治療甲亢的目的。更大劑量的131I適用於甲狀腺癌切除後，特別是乳頭狀癌轉移病竈的治療。碘[131I]被吸收後進入血液內，正常情況下10%～25%被甲狀腺攝取。甲狀腺內碘化物與血液內碘化物能自由交換，甲狀腺內的濃度可達血漿濃度的25～500倍。促甲狀腺激素(TSH)及異常甲狀腺刺激物等刺激時可使攝取量增加。大部分碘在甲狀腺內參與甲狀腺素的合成。甲狀腺每天大約需要用70～100μg碘合成甲狀腺激素。
【藥代動力學】
在正常情況下，口服碘[131I]化鈉後3～6分鐘，即開始被胃腸道所吸收，1小時後可吸收75%，3小時以後則幾乎全部被吸收。一般成年人每日自胃腸道吸收的碘化鈉約爲100～300μg。碘[131I]被吸收後進入血液內，正常人10%～25%能被甲狀腺攝取，甲狀腺內碘量約佔全身總碘量的1/5(約8mg)。口服24小時後，甲狀腺內的有效半衰期爲7.6天。大部分碘經尿排出體外。
【適應症】
主要用於診斷和治療甲狀腺疾病及製備碘[131I]標記化合物。
【用法用量】
1．甲狀腺吸碘[131I]試驗：空腹口服74～370kBq(2～10µCi)；
2．甲狀腺顯像：空腹口服1.85～3.7MBq(50～100µCi)；
3．甲狀腺疾病治療：一般按甲狀腺組織2590～3700kBq(70～100µCi)/g或遵醫囑。
【不良反應】
1．碘[131I]治療甲狀腺功能亢進症後大多數病人無不良反應，少數在一週內有乏力、食慾減退、噁心等輕微反應，一般在數天內即可消失。服碘[131I]後由於射線破壞甲狀腺組織，釋放出大量甲狀腺激素進入血液，服碘[131I]後2周左右可出現甲狀腺功能亢進症狀加劇的現象，個別病人甚至發生甲狀腺危象，其原因可能是在電離輻射作用下甲狀腺激素大量釋放入血液以及精神刺激、感染等誘發之故。
2．碘[131I]治療甲亢最重要的併發症是永久性甲狀腺功能低下症。治療後時間越長，發生率越高，國外發病率每年約遞增2%～3%，我國約爲1.0%左右。
3．碘[131I]治療甲狀腺癌轉移竈，由於劑量較大可出現下列的不良反應：胃腸道反應（噁心和嘔吐）、一過性骨髓抑制、放射性唾液腺炎、急性甲狀腺危象。治療後3天左右可以發生頸部疼痛和腫脹、吞嚥時疼痛、喉部疼痛及咳嗽，用止痛藥後往往不易生效。治療後2～3個月可發生頭髮暫時性脫落等。
【禁忌】
【注意事項】
1．本品僅在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位使用。
3．很多藥物和食物都可以影響甲狀腺攝碘[131I]率，服用本品前需停服一定的時間：①含碘中草藥、化學藥及食物等，如海帶、紫菜、海蟄等，可以阻滯或抑制甲狀腺對碘[131I]的攝取，一般飲食中含碘每天超過0.5mg即可影響甲狀腺對碘[131I]的攝取，服用本品前，需停服上述食物及藥物2～6周，複方碘溶液需停服4～5周；②硫氰酸鹽、過氯酸鹽和硝酸鹽，小劑量服用後數小時能增加甲狀腺的攝取功能，大劑量服用後能抑制甲狀腺的攝取功能，需停服3～7天；③甲狀腺片及含甲狀腺素的藥片可以抑制甲狀腺對碘[131I]的攝取，需停服2～8周，三碘甲狀腺原氨酸應停服3～7天；④抗甲狀腺藥物如甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、甲巰咪唑（他巴唑）和卡比馬唑（甲亢平）等，應停藥2～4周，碘[131I]治療前至少需要停藥3～4天；⑤腎上腺皮質激素等激素類藥物應停藥1～4周；⑥溴劑應停藥2～4周；⑦含鈷的補血藥和抗結核藥物應停藥2～4周；⑧乙酰唑胺需停藥2～3天。
輻射吸收劑量
mGy/MBq | rad/mCi | |
胃 壁 卵 巢 紅骨髓 肝 睾 丸 全 身 | 351.00 0.38 0.04 0.07 0.013 0.02 0..29 | 1300.0 1.4 0.14 0.26 0.048 0.08 0.71 |
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
禁用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
（1）925MBq （2）1850MBq （3）3700MBq （4）7400MBq
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：